Yn in resinte feiligenskommunikaasje fan 'e Amerikaanske senator dy't it buro frege om de krektens fan pulsoximeters te besjen, beoardiele de FDA de krektens fan it buro fanwege soargen oer mooglike etnyske ferskillen yn mjittingen fan pulsoximeter.
Om't minsken manieren hawwe socht om har respiratoire status thús te kontrolearjen op basis fan 'e bedriging fan' e pandemy fan coronavirus, wurde pulsoximeters dy't kinne wurde oanskaft as medisinen foar recept en produkten sûnder recept, hieltyd mear brûkt.Foar in lange tiid hat dizze trend de soargen ferhege oer de relaasje tusken hûdpigmentaasje en oximeterresultaten.
De FDA reageare op dizze soargen troch pasjinten en soarchferlieners te ynformearjen oer de beheiningen fan it apparaat.It buro moedigt minsken oan om feroaringen yn har soerstofnivo's yn 'e rin fan' e tiid te folgjen, en oare bewiis te nimmen dan oximetergegevens yn oerweging by it meitsjen fan besluten.
Oan it begjin fan 'e COVID-19-pandemy gie de belangstelling foar pulsoximeters ta.It apparaat skynt in beam fan ljocht op 'e fingertoppen om de soerstofsaturation yn it bloed te skatten.Konsuminten sykje nei dizze apparaten om in manier te krijen om de ynfloed fan it coronavirus op it respiratoire systeem yn har huzen te beoardieljen en gegevenspunten te krijen om in basis te jaan foar beslútfoarming wannear't se medyske tsjinsten sykje.De ûntdekking dat guon minsken mei lege soerstofnivo's amper sykhelje, wat bydraacht oan de potensjele wearde fan 'e gegevens.
Guon pulsoximeters wurde ferkocht as algemiene sûnensprodukten, sportguod as loftfeartprodukten yn 'e foarm fan OTC.De OTC-oximeter is net geskikt foar medysk gebrûk en is net hifke troch de FDA.Oare pulsoximeters kinne wurde wiske fia de 510 (k) paad en kinne wurde foarsjoen fan it recept.Konsuminten dy't har soerstofnivo's kontrolearje, brûke normaal OTC-oximeters.
Soargen oer it effekt fan hûdpigmentaasje op 'e krektens fan pulsoximeters kinne weromfierd wurde nei op syn minst de jierren '80.Yn 'e 1990's publisearren ûndersikers stúdzjes fan pasjinten foar needôfdieling en yntinsive soarch en fûnen gjin ferbining tusken hûdpigmentaasje en resultaten fan pulsoximetry.Lykwols, iere en lettere stúdzjes produsearren tsjinstridige gegevens.
COVID-19 en in resinte boadskipper publisearre yn it New England Journal of Medicine hawwe dit ûnderwerp wer yn fokus brocht.In brief fan NEJM rapporteart in analyze dy't fûn dat "swarte pasjinten hast trije kear de frekwinsje hawwe fan okkulte hypoxemia yn wite pasjinten, en pulsoximeters kinne dizze frekwinsje net detectearje."ynklusyf Elizabeth Waugh Senators ynklusyf Elizabeth Warren (D-Mass.) Sitearre NEJM-gegevens yn in brief ferline moanne dy't de FDA frege om de keppeling te besjen tusken hûdpigmentaasje en resultaten fan pulsoximeter.
Yn in feiligensnotysje op freed stelde de FDA dat it de literatuer beoardielet oer de krektens fan pulsoximeters, en "rjochtet him op it evaluearjen fan de literatuer oer oft minsken mei donkere hûd in minne produktkrektens hawwe."De FDA analysearret ek pre-merkgegevens en wurket mei fabrikanten om oare bewiis te evaluearjen.Dit proses kin liede ta feroare rjochtlinen oer it ûnderwerp.Besteande rjochtlinen advisearje dat op syn minst twa donkere pigmentearre dielnimmers wurde opnommen yn klinyske proeven fan pulsoximeters.
Oant no binne de aksjes fan 'e FDA beheind ta útspraken oangeande it juste gebrûk fan pulsoximeters.De FDA feiligens nijsbrief beskriuwt hoe't te krijen en ynterpretearje lêzingen.Algemien binne pulsoximeters minder akkuraat by lege bloedsoerstofnivo's.De FDA stelde dat in lêzing fan 90% wirklike nûmers kin reflektearje sa leech as 86% en sa heech as 94%.It krektensberik fan OTC-pulsoximeters dy't net binne hifke troch de FDA kin breder wêze.
Tsientallen bedriuwen konkurrearje yn 'e merk foar prescription pulsoximeter.Yn 'e ôfrûne jierren hawwe in protte Sineeske bedriuwen 510 (k) lisinsjes krigen om mei te dwaan oan oare medyske technologyen op' e merke, lykas Masimo en Smiths Medical.
Diabetespasjinten Dexcom en Insulet foarsei beide de bedriuwsgroei en merkútwreiding fan dit jier yn har taspraken.
Mei de opstanning fan it coronavirus en it opkommen fan mear besmetlike stammen, binne de útdagings en kânsen foar COVID-19 foar medyske apparaten en diagnostyske bedriuwen.
Diabetespasjinten Dexcom en Insulet foarsei beide de bedriuwsgroei en merkútwreiding fan dit jier yn har taspraken.
Mei de opstanning fan it coronavirus en it opkommen fan mear besmetlike stammen, binne de útdagings en kânsen foar COVID-19 foar medyske apparaten en diagnostyske bedriuwen.
Post tiid: Mar-15-2021