Brûk de ynformaasje en tsjinsten fan NEJM Group om jo ta te rieden op in dokter te wurden, kennis te sammeljen, in sûnensorganisaasje te lieden en jo karriêreûntwikkeling te befoarderjen.
Yn jannewaris 2020 begon de US Food and Drug Administration (FDA) de Amerikaanske reaksje op Covid-19 te beskôgjen.Op 4 febrewaris, nei it oankundigjen fan in need foar folkssûnens, begûnen wy tests te autorisearjen om aktive ynfeksjes te diagnostisearjen.Yn sa'n need kin de FDA in autorisaasje foar needgebrûk (EUA) jaan foar medyske produkten basearre op 'e resinsje fan wittenskiplik bewiis.It oannimmen fan legere EUA-standerts, ynstee fan wachtsjen op folsleine goedkarring om breder bewiis te krijen, kin de snelheid fan it krijen fan krekte tests fersnelle.Nei it melden fan asymptomatyske gefallen, is it dúdlik dat wy oare strategyen moatte oannimme om de wiere fersprieding fan SARS-CoV-2 oer it lân te begripen.Tidens de foarige firus-epidemy binne serologyske (dat wol sizze, antykodym) testen net útfierd of hat beheind gebrûk.Yn dit gefal erkent de FDA lykwols dat it garandearjen fan rappe en adekwate tagong ta serologyske testen yn 'e Feriene Steaten wittenskiplik ûndersyk en begryp fan Covid-19 kin befoarderje, en dêrmei helpt te reagearjen op it lân.
Serologyske testen kinne de adaptive ymmúnreaksje fan it lichem detektearje op ferline ynfeksjes.Dêrom kinne serologyske testen allinich net bepale oft in persoan op it stuit is ynfekteare mei SARS-CoV-2.Derneist, hoewol de ûnderfining fan oare firussen hat sjen litten dat de oanwêzigens fan SARS-CoV-2-antylders wat beskerming kin jaan tsjin re-ynfeksje, witte wy net oft d'r antykladen binne?Of in bepaald nivo fan antykladen?It betsjut dat in persoan immuniteit hat foar opnij ynfeksje, en sa ja, hoe lang sil dizze immuniteit duorje?
Om iere tagong ta serologyske testen te fasilitearjen troch laboratoaren en sûnenssoarchferlieners, joech de FDA rjochtlinen op maart 16. De rjochtlinen kinne ûntwikkelders har tests befoarderje sûnder de EUA.Salang't de test de ferifikaasje trochgiet, wurde se op 'e hichte brocht.FDA, en it testrapport befettet wichtige ynformaasje oer beheiningen, ynklusyf in ferklearring dat de test net is hifke troch de FDA en de resultaten kinne net brûkt wurde om ynfeksjes te diagnostisearjen of út te sluten.1
Destiids waard serologysk testen net normaal brûkt yn pasjintesoarch.Wy implementearje oare beskermjende maatregels troch it gebrûk te beheinen ta laboratoaren akkrediteare troch Medicare en Medicaid Services Centers om hege kompleksiteitstests út te fieren yn oerienstimming mei de Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Sokke laboratoaria hawwe personiel dy't spesifyk testprestaasjes beskôgje en de bêste test foar in bepaald doel selektearje.Untwikkeldersburo's dy't fan doel binne serologyske tests thús of op 'e soarchside te brûken (bygelyks dokters) (útsein as se beskerme binne troch it CLIA-sertifikaat fan it laboratoarium) moatte noch in EUA-oanfraach yntsjinje en wurde autorisearre troch de FDA foar har testen.Wy binne fan plan dit belied te besjen neidat ferskate serologyske testen binne autorisearre.Efterôf realisearren wy lykwols dat it belied beskreaun yn ús rjochtlinen fan 16 maart defekt wie.
Oan 'e ein fan maart hienen 37 kommersjele fabrikanten de FDA ynformeare oer har yntroduksje fan serologyske tests yn' e Amerikaanske merk.De FDA krige it fersyk fan EUA foar serologyske testen en begon yn april de earste test te autorisearjen.Begjin april begonen regearingsamtners lykwols de potinsjele effekten fan dizze tests op 'e weriepening fan' e ekonomy oan te sprekken en levere fersekering foar gebrûk dy't net wurde stipe troch wittenskip en net foldogge oan de beheiningen ynsteld troch de FDA.As resultaat wurdt de merk oerstreamd mei serologyske tests, wêrfan guon minne resultaten hawwe, en in protte wurde ferkocht op manieren dy't it FDA-belied tsjinsprekke.Oan 'e ein fan april hienen 164 kommersjele fabrikanten de FDA ynformearre dat se serologyske testen hienen útfierd.Dizze searje barrens is oars as ús ûnderfining yn kommersjalisearre diagnostyske tests.Yn dit gefal, pear tests wurde levere ûnder notice;fabrikanten befoarderje gewoanlik har eigen tests ynstee fan produkten op te listjen makke troch oare, meastentiids net-Amerikaanske fabrikanten, lykas bepaalde serologyske tests;falske oanspraken en gegevens Der binne folle minder gefallen fan manipulaasje.
Op 17 april joech de FDA in brief út oan medyske tsjinstferlieners dy't ferklearre dat guon ûntwikkelders de notifikaasjelist foar serologyske testkit misbrûkte om falsk te bewerjen dat har tests wiene goedkard of autorisearre troch it buro.2 Hoewol d'r mear dan 200 ûntwikkelders fan serologyske testreagens binne, hat de FDA frijwillich EUA yntsjinne of plannen om EUA yn te tsjinjen, sadat de FDA har belied op 4 maaie feroare, sadat wy de wittenskiplike basis fan alle kommersjele ferspraat testen kinne evaluearje en de effektiviteit evaluearje kinne. Seks.3 Fanôf 1 febrewaris 2021 hat de FDA de oerienkomst annulearre.In list fan 225 tests waard fermeld fan ús webside, 15 warskôgingsbrieven waarden útjûn, en warskôgingen foar ymportoertreding waarden útjûn oan 88 bedriuwen.
Tagelyk hat de FDA sûnt maart gearwurke mei de National Institutes of Health (NIH), de Centers for Disease Control and Prevention, en it Agency for Advanced Research and Development in Biomedicine om it National Cancer Institute (NCI) te helpen. fêststelle de mooglikheid om te evaluearjen serology.Om te helpen de FDA's regeljouwingsbesluten te ynformearjen oer yndividuele tests (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-diel-validaasje).It evaluaasjeteam gearstald troch NCI bestiet út 30 beferzen SARS-CoV-2 antybody-positive serummonsters en 80 beferzen antybody-negative serum en antykoagulearre citrate glukoaze oplossing formule A plasmamonsters.De grutte en gearstalling fan it paniel waarden keazen om laboratoarium-basearre evaluaasje mooglik te meitsjen en ridlike skattings en betrouwensintervallen te leverjen foar testprestaasjes ûnder beheinde samplebeskikberens.Dit wurk markearret de earste kear dat de federale regearing in selsbeoardieling hat útfierd om de FDA te ynformearjen fan autorisaasje.Ferfolgens brûkten de National Institutes of Health (NIH) har relaasje mei it akademysk sintrum om foarriedige evaluaasjes út te fieren fan belofte punten fan soarch en thús Covid-19 diagnostyske tests ûnder har RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) programma.4
Wy hawwe earder ús ûnderfining yn Covid-19 diagnostyske tests sketst.5 Relevante feiten en dielnimmers - en aksjes fan FDA?De situaasje fan serologyske ûndersiken is ek oars, en de lessen dy't wy hawwe leard binne ek oars.
As earste beklamme ús ûnderfining yn serologyske testen it belang fan ûnôfhinklike autorisaasje fan medyske produkten op in sûne wittenskiplike basis, en lit gjin unautorisearre testprodukten de merk ynfiere.Wittende wat wy no witte, sels sûnder de beheiningen dy't wy yn earste ynstânsje opleinen, soene wy serologyske testen net tastean sûnder FDA-beoardieling en autorisaasje.Hoewol oare faktoaren in oerstreaming fan net-autorisearre produkten op 'e merke kinne feroarsaakje, lit ús belied fan 16 maart dit barre.
Twad, as ûnderdiel fan it útbraakplan, soe de federale regearing de tarieding fan publike-private ûndersyksprogramma's moatte koördinearje om epidemiologyske problemen oan te pakken yn ferbân mei sykte-oerdracht en immuniteit yn 'e iere stadia fan in útbraak.In gearstalde ynspanning sil helpe te garandearjen dat needsaaklik ûndersyk wurdt útfierd op in tiid, minimalisearje duplikaasje fan ûndersyk, en meitsje folslein gebrûk fan federale middels.
Tredde moatte wy de mooglikheid fêststelle om testprestaasjes te evaluearjen binnen de federale regearing as út namme fan 'e federale regearing foar de epidemy, sadat ûnôfhinklike evaluaasjes fluch kinne wurde útfierd tidens de epidemy.Us gearwurking mei NCI hat ús de wearde fan dizze oanpak sjen litten.Yn kombinaasje mei FDA-autorisaasje kin dizze strategy rappe en ûnôfhinklike evaluaasje tastean fan 'e krektens fan molekulêre diagnostyk, antigeen en serologyske tests, en minimalisearje de needsaak foar ûntwikkelders om pasjinteksimplaren of oare klinyske samples te finen om har tests te falidearjen, en dêrmei de brûkberens fan krekte testen wurdt ferbettere.De federale regearing soe ek beskôgje it tapassen fan dizze metoade op technologyen brûkt bûten de epidemy.Bygelyks, it RADx-programma fan NIH kin trochgean en útwreidzje bûten Covid-19.Op 'e lange termyn hawwe wy in mienskiplike metoade nedich om testûntwerp en prestaasjes te ferifiearjen.
Fjirde moatte de wittenskiplike en medyske mienskip it doel en klinyske gebrûk fan serologyske testen begripe, en hoe't de testresultaten passend kinne wurde brûkt om pasjintensoarch yn 't algemien te ynformearjen.Mei de ûntwikkeling fan wittenskiplike kennis is trochgeande oplieding essensjeel yn elke needreaksje foar folkssûnens, foaral yn betinken dat serologyske testmetoaden wurde misbrûkt foar diagnoaze, en minsken mei lege ynfeksjesifers meie ien testmetoade brûke.D'r sille falske positive resultaten wêze en waarnommen immuniteit foar ynfeksje.Us testmetoaden moatte konstant wurde bywurke en liede troch betroubere wittenskip.
Uteinlik moatte alle partijen belutsen by de needreaksje foar folkssûnens rapper bettere ynformaasje krije.Krekt sa't medyske saakkundigen rap besykje te begripen hoe't Covid-19 pasjinten beynfloedet en hoe't se pasjinten it bêste kinne behannelje, moat de FDA har oanpasse oan beheinde en evoluearjende ynformaasje, foaral yn 'e iere stadia fan in epidemy.De oprjochting fan sûne en koördinearre nasjonale en ynternasjonale meganismen om bewiis te sammeljen en ynformaasje te sammeljen, te dielen en te fersprieden is essensjeel foar it beëinigjen fan 'e hjoeddeistige pandemy en reagearje op takomstige needgefallen foar folkssûnens.
As de pandemy him ûntjout, sil de FDA trochgean mei it nimmen fan maatregels om te soargjen dat krekte en betroubere antykodytests op 'e tiid wurde levere om te foldwaan oan behoeften fan folkssûnens.
1. Food and Drug Administration.It belied foar diagnostyske tests foar de sykte fan coronavirus yn 2019 yn needgefallen foar folkssûnens.16 maart 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Food and Drug Administration.Brief oan soarchoanbieders oer wichtige ynformaasje oer it brûken fan serology (antystoffen) om COVID-19 te detectearjen.17 april 2020 (bywurke op 19 juny 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -brief oan soarchfersekerder).
3. Shah A en Shuren J.Learje mear oer it herziene belied foar antylichaamtesten fan 'e FDA: Prioritearje tagong en krektens.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 maaie 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- tagong-en-krektens).
4. National Institutes of Health.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulêre diagnostyske test learde in les.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Post tiid: Mar-10-2021