De earste klinyske proef yn 'e Feriene Steaten befêstige dat de 15-minuten rappe test fan Clungene® SARS-CoV-2 firus IgG / IgM de antykladen fan 100% fan COVID-positive pasjinten nei 13 dagen krekt identifisearre

De earste klinyske proef yn 'e Feriene Steaten befêstige dat de 15-minuten rappe test fan Clungene® SARS-CoV-2 firus IgG / IgM de antykladen fan 100% fan COVID-positive pasjinten nei 13 dagen krekt identifisearre
Plymouth, Pennsylvania-konferinsje, 15 juny 2021 / PRNewswire / - In Amerikaanske klinyske proef foar rappe COVID-19-testen goedkard troch it Institutional Review Board fûn dat de spesifisiteit fan Covid-19-negative pasjinten befêstige troch RT-PCR 100% wie (95) % betrouwensinterval, 88,4% -100,0%);dit betsjut 100% oerienkomst tusken negative RT-PCR en negative Clungene® serologyske testresultaten.Yn pasjinten dy't nei 13 dagen posityf testen foar it firus, wie de oerienkomst tusken it Clungene® SARS-CoV-2 firus IgG / IgM 15-minuten rappe test en de polymerase kettingreaksje (PCR) test mear dan 90%.De resultaten jouwe oan dat dizze tests in effektyf ark kinne wêze om de oanwêzigens fan antykladen te detektearjen yn minsken dy't binne besmet mei it firus.De proef waard útfierd troch Sharp Healthcare fan San Diego, Kalifornje, en befette pasjinten yn ambulante en ambulante foarsjennings.De proef waard útfierd foardat it faksin rûnom beskikber wie.De orizjinele peer-reviewed ûndersyksresultaten wurde publisearre yn LymphoSign tydskrift (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Dizze resultaten binne ongelooflijk bemoedigend, om't se sjen litte dat it CLUNGENE® SARS-COV-2-firus (COVID-19) IgG / IgM-sneltestkit heul effektyf is yn it identifisearjen fan yndividuen mei adaptive ymmúnreaksjes, wat oanjout dat de resinte as foarige De ynfeksje is yn oerienstimming mei it hjoeddeistige belied foar autorisaasje foar needgebrûk fan 'e ferwachte US Food and Drug Administration," sei Dr. Fadi Haddad, in ekspert foar ynfeksjesykten fan 'e Sharp Medical Community Group dy't holp dit ûndersyk út te fieren."Dit is heul wichtich yn in tiid wêryn miljoenen minsken net binne faksineare en de mooglikheid fan ynfeksje noch altyd in heul echt probleem is."
"Wy binne tige grutsk op de resultaten fan 'e proef," sei Proven CEO Scott Wise."Dizze test befêstiget it nut fan testen lykas it Clungene® SARS-CoV-2-firus IgG / IgM 15-minuten rappe test by it helpen fan sûnenssoarch professionals.De ienfâld en it gemak fan gebrûk meitsje it in nuttich ark foar diagnoaze. ”
De Clungeneâ SARS-CoV-2 firus (COVID-19) IgG/IgM rappe testkit kin resultaten binnen 15 minuten produsearje.Dizze test hat gjin yngewikkelde laboratoariumapparatuer nedich om de lêzingen te ferwurkjen.
Oer PROVEN PHARMA Oprjochte yn 2012, Proven Pharma is in tsjinstferliener yn 'e sûnenssoarch en libbenswittenskippen.It bedriuw leveret in breed oanbod fan oplossingen, ynklusyf profesjonele distribúsje, oankeap fan klinyske proeffergeliking, tawijd ynterne ferkeapteam, marketingstipe, digitale transformaasje en technysk advys.Se hawwe mear as twa desennia fan rike ûnderfining op in protte gebieten fan it sûnenssoarchfjild en jouwe se oplossingen.
Yn in yndustry fol ûnwissichheid, Proven Pharma jout har klanten mei fertrouwen.It bedriuw leveret elke tiid op 'e tiid mei erkende bêste praktiken en prosessen om feiligens en neilibjen by elke stap te garandearjen.Proven Pharma set har yn om de klantûnderfining kontinu te ferbetterjen sadat dizze klanten it libben fan pasjinten kinne ferbetterje.It súkses fan it bedriuw komt út 'e earlikens, yntegriteit en betrouberens fan har team.
Oer Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd.It bedriuw hat in reputaasje foar it leverjen fan ferskaat tsjinsten en superieure fleksibiliteit oan profesjonele distributeurs en partners yn 'e wrâldmerk.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. waard oprjochte yn 2004. It hat de meast avansearre ISO 13485:2016 sertifisearre R&D en produksjefoarsjenningen yn Hangzhou, Sina, yn oerienstimming mei Sina's GMP, dy't in oerflak fan 19.000 kante meter beslacht.Har produkten hawwe CE-sertifikaten, FSC-sertifikaten en US FDA 510(k) goedkarring krigen (FDA-registraasjenûmer: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 firus (COVID-19) IgG/IgM rappe testkit kin wurde krigen neffens FDA EUA-rjochtlinen: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Fergunning foar needgebrûk-medysk apparaat / in vitro diagnostyk-euas-serology-en-oare-adaptive-immune-antwurd-tests-sars-cov-2
Utsein foar de ynhâld spesifisearre yn 'e Ynstruksjes foar gebrûk (IFU), is elk gebrûk of ferklearring strikt ferbean.Besykje asjebleaft www.proven.com of skilje 1-855-678-7768 foar mear ynformaasje.